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Dokumentation des Qualitätsmanagements sicherstellen

01. Warum ist eine Dokumentation notwendig?

Die Anwendung der Normen nach DIN EN ISO 9000 ff. verlangt, dass das QM-System den erwähnten Regeln entsprechen muss. Daher muss eine umfangreiche Dokumentation geführt werden, um diesen Nachweis zu erbringen. Das zentrale Dokument ist das Qualitätshandbuch, in dem die Organisation und ihre Qualitätspolitik beschrieben werden.

02. Wozu dient das Qualitätshandbuch?

Das Qualitätshandbuch dokumentiert die Organisation, ihre Qualitätspolitik und die Kernprozesse. Hinzu kommen Organigramme zur Unternehmens- und QM-Struktur sowie Funktionsbeschreibungen, insbesondere zur Funktion des QM-Beauftragten.

Schritte, die einer näheren Definition bedürfen, werden in Arbeitsanweisungen beschrieben. Hinzu kommen alle Formulare und die QM-Dokumentation der IT. Das Handbuch ist das QM-Nachschlagewerk für alle Mitarbeiter. Das Qualitätshandbuch kann nach verschiedenen Systemen gegliedert sein.

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03. Wie und welche Dokumente werden bei Einführung eines QM-Systems erfasst?

Bei Einführung eines QM-Systems empfiehlt sich die Sammlung aller Dokumente der Abteilungen des Unternehmens. Veraltete und überflüssige Dokumente sind in der Organisation zu vernichten. Die relevanten Dokumente sind einer Dokumentenlenkung zu unterwerfen.

Die Dokumentenlenkung ist nach DIN EN ISO 9001 definiert. Demnach sind Dokumente alle Aufzeichnungen, die ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse nachweisen. Die Prüfung, Freigabe und Inkraftsetzung der Dokumente ist frühzeitig zu klären. Hinzu kommt, dass die Verteilung, die Ungültigkeitserklärung und Revisionen genau zu definieren sind, um sicherzustellen, dass keine veralteten oder ungültigen Versionen im Umlauf sind. Häufig erleichtern Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme diese Tätigkeiten. Zu den Dokumenten zählen:

  • Qualitätshandbuch

  • Qualitätsmanagementpläne

  • Spezifikationen zu Anforderungen

  • Arbeitsanleitungen

  • Dienstanweisungen

  • Leitlinien

  • Aufzeichnungen über Tätigkeitsnachweise.

04. Wie kann ein QM-Handbuch gegliedert werden?

Eine Möglichkeit der Gliederung lehnt sich an die DIN EN ISO 9001 an:

  • Vorwort

  • Benutzerhinweise

  • Überblick über die Organisation – Prozessmodell, Organisationsstrukturen

  • QM-System

  • Verantwortung der Leitung

  • Management von Ressourcen

  • Produktrealisierung

  • Messung, Analyse, Verbesserung

  • Glossar.

05. Welche Angaben sind in einem QM-Handbuch (QMH) zwingend erforderlich?

  • Qualitätspolitik

  • Qualitätsziele

  • Unternehmensprofil und Leistungsspektrum

  • QM-System

  • Organigramm der Organisation und des Qualitätsmanagements

  • Stellen- und Funktionsbeschreibungen

  • Prozesslandschaft

  • Angaben zur Kundenorientierung und interner Kommunikation

  • Dokumentation des QM-Systems sowie Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

  • Lieferanten und Partnerschaften

  • Angaben zur Schulung und Fortbildung

  • Benutzerhinweise und Glossar.