Steuerung und Lenkung der Prozesse durch das Qualitätsmanagementsystem

01. Durch welche Elemente ist das Qualitätsmanagement gekennzeichnet?

Die einzelnen Elemente des Qualitätsmanagements lassen sich im Wesentlichen in drei Gruppen einteilen. Hierbei gelten die Führungselemente nach DIN ISO 11843 als das Regelwerk für die Umsetzung der Qualitätspolitik in einem Unternehmen. Die prozessbezogenen Gruppen orientieren sich auf die Prozesse der Produktentstehung und des Produktlebenslaufes.

02. Warum stellen die Führungselemente die bedeutsamste Gruppe dar?

Die Führungselemente kennzeichnen deutlich die Verantwortung der obersten Leitung für eine nachvollziehbare, reproduzierbare Qualitätspolitik.

Die Verantwortlichkeit der Leitung für das Personal hinsichtlich Schulung ist ebenfalls ein wesentliches Führungselement. Hierbei wird der Schulungsbedarf der Mitarbeiter aller Ebenen eines Unternehmens, von der Unternehmensleitung bis zum Produktionsbereich, ermittelt, dokumentiert und geplant.

03. Worin liegt die Bedeutung der Produktsicherheit?

Die Produktsicherheit als Führungselement erhält ihre Bedeutung durch die technische Dokumentation, in der der Bezug zu Sicherheitsbestimmungen, Gesetzen, Vorschriften und Normen herzustellen ist. Die Bedeutung wird erkennbar, wenn z. B. durch Unklarheiten in Bedienungs- oder Instandhaltungsanweisungen gefährliche Situationen für die betreffende Person entstehen können bzw. Fehlinterpretationen zum Funktionsausfall des Produktes führen.

04. Welche Dokumentationsebenen gibt es in einem QM-System?

05. Durch welches Instrumentarium wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements auf das gesamte Unternehmen erreicht?

Durch das Qualitätsmanagementhandbuch.

06. Wozu dient das Qualitätsmanagementhandbuch?

Das QM-Handbuch bildet als Führungs- und Dokumentationsinstrument die dokumentarische Grundlage des QM-Systems. In ihm sind enthalten:

• Die Qualitätspolitik des Unternehmens

• die Qualitätsziele

• der Anwendungsbereich des QM-Systems (Einzelheiten und Begründung für Ausschlüsse einzelner Orga-Einheiten)

• die Organisation zur Sicherstellung einer wirkungsvollen Planung, Lenkung und Durchführung der Prozesse, sowie der erforderlichen Dokumente

• die für diese Prozesse definierten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

• dokumentierte Verfahren für das QM-System

• die Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse des QM-Systems.

07. Was ist unter „dokumentierten Verfahren“ zu verstehen und wozu dienen sie?

Dokumentierte Verfahren sind Verfahren des Qualitätsmanagements, die hinsichtlich der Erreichung der Qualitätsziele und der Bewertung der Ergebnisse in ihrer Gesamtheit zu dokumentieren sind.

Diese Verfahren dienen der Festlegung von Anforderungen, um

• potenzielle Fehler festzustellen

• Fehlerursachen zu ermitteln

• das Auftreten von Fehlern zu verhindern

• dazu geeignete Maßnahmen festzulegen

• die erzielten Ergebnisse aufzuzeigen

• die Maßnahmen auf ihre Wirksamkeit zu beurteilen.

08. Ist die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuches erforderlich?

Ja! Jedes Unternehmen, das mit einem QM-System arbeitet, ist verpflichtet, ein Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen und es permanent, entsprechend den Verbesserungs- bzw. Veränderungsprozessen, zu aktualisieren.

09. In welcher Form ist das Qualitätsmanagementhandbuch aufgebaut?

Das Managementhandbuch für Qualität ist heute meist prozessorientiert aufgebaut. Der Umfang wird vom Unternehmen festgelegt. Der Detaillierungsgrad ist in der Regel kurz und prägnant. Das Handbuch muss in schriftlicher Form erstellt werden. Es ist dem Unternehmen freigestellt, es z. B. als Datei im Intranet zu veröffentlichen.

10. Worin unterscheiden sich Verfahrensanweisungen von Arbeitsanweisungen?

Eine Verfahrensanweisung regelt die Anwendung eines definierten Verfahrens nach einer bestimmten Methodik und die Verantwortlichkeit.

Die Arbeitsanweisung ist eine Untersetzung der Verfahrensanweisung bezüglich der Anwendung der Methodik mit der dazu gehörigen Verantwortlichkeit.

11. Was sind Qualitätsaufzeichnungen?

Qualitätsaufzeichnungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätsdokumentation. Sie bilden den Nachweis über die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und die Effektivität des QM-Systems.

12. Was ist unter Designlenkung zu verstehen?

Die Lenkung des Produktentstehungsprozesses ist ein komplexer Ablauf und beinhaltet in großem Umfang eine zum Teil sehr intensive Zusammenarbeit mit dem Kunden. Dieser Prozess kennzeichnet die Phase eines Produktes zur Erlangung der Serienreife. Hier wird der Lebenslauf des Produktes entscheidend beeinflusst.

13. Wodurch beeinflusst die Designlenkung den Produktlebenslauf?

Die Beeinflussung ist durch die Qualität des Lenkungsprozesses gekennzeichnet. Wird z. B. der Produktentstehungsprozess so gelenkt, dass das Produkt die Kundenanforderungen nicht oder nur teilweise erfüllt, aber trotzdem zur Serienreife gelangt, kann das dazu führen, dass der Kunde das Produkt ablehnt.

Im schlechtesten Fall (Worst Case) muss das Produkt durch Rückrufaktionen nachgebessert oder ganz vom Markt genommen werden. Der geplante Produktlebenszyklus wird dadurch vorzeitig beendet; das Produkt erwirtschaftet Verluste.

14. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Ausfallrate eines Produkts und dem Produktlebenslauf?

Die für den Kunden relevanten „Lebensabschnitte“ eines Produktes sind die Produkt-Serie und der Produkt-Auslauf. Hier ist die Ausfallrate das Maß der Zuverlässigkeit des Produktes.

Unabhängig von der wieder ansteigenden Ausfallwahrscheinlichkeit in der Verschleißphase kann, bezogen auf die Produktgruppe, ein „moralischer Verschleiß“ entstehen, bei dem das Anforderungsmerkmal „Attraktivität des Produktes“ für den Kunden nicht mehr vorhanden ist.

15. Welche Elemente des Qualitätsmanagements sind für den Herstellungsprozess von vorrangiger Bedeutung?

• Qualitätsplanung ist die grundlegende Festlegung der qualitativen Produkteigenschaften durch Spezifizierung der Qualitätsmerkmale und deren Realisierungsprozesse.

  Sie bezieht sich auf drei Komplexe:

  1. das QM-System

  2. die Produkte

  3. die Abläufe und technischen Prozesse.

• Qualitätsprüfung ist die Feststellung der Übereinstimmung der Anforderungen mit dem realisierten Zustand einer Einheit.

• Qualitätslenkung wird nach DIN EN ISO 8402 realisiert durch „die Arbeitstechniken und Tätigkeiten, die zur Erfüllung der Qualitätsforderungen angewendet werden“.

• Qualitätssicherung beinhaltet im umgangssprachlichen Sinne alle Maßnahmen, um eine dauerhafte Erfüllung der Qualitätsforderungen einer Einheit zu erzielen.

  Gemäß DIN EN ISO 8402 und DGQ ist unter Qualitätssicherung die „Qualitätsmanagementdarlegung“ zu verstehen. Es sind „alle geplanten und systematischen Tätigkeiten“ darzulegen, die ein „angemessenes Vertrauen schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderungen erfüllen wird“.

16. Was ist unter Qualitätsprüfung zu verstehen?

Nach DGQ ist die Qualitätsprüfung die Feststellung, „inwieweit eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllt“. Durch den Prüfprozess erfolgt keine Fehlervermeidung, sondern eine Fehlerfeststellung. Dazu haben Qualitätsaufzeichnungen zu erfolgen. Diese dienen der Auswertung der Ergebnisse der Qualitätsprüfung und bilden u. a. die Grundlage für Maßnahmen zur Fehlervermeidung im Rahmen der Qualitätsplanung.

Ausgehend von den Qualitätsanforderungen ist zur Durchführung der Qualitätsprüfung gegebenenfalls die Anwendung entsprechender Prüftechnik erforderlich.

17. Wie lautet der oberste Grundsatz der Qualitätsprüfung?

Für die Qualitätsprüfung gilt der oberste Grundsatz:

Qualität wird nicht erprüft, sondern hergestellt.

18. Bezieht sich die Qualitätsprüfung nur auf materielle Produkte?

Nein! Entsprechend der Definition des Begriffes „Einheit“ (siehe auch 9.1.1/08.) bezieht sich die Qualitätsprüfung auf materielle und immaterielle Produkte, Verfahren und Prozesse, Organisation und Personen.

19. Wo ist die klassische Form der Qualitätsprüfung am ausgeprägtesten?

Die klassische Form der Qualitätsprüfung findet man in ihrer ausgeprägtesten Form in der Fertigung. So erstreckt sich der Wirkungsbereich der produktbezogenen Qualitätsprüfung von der Wareneingangskontrolle über prozessorientierte oder prozessbegleitende Prüfungen bis zur Endkontrolle und Versandprüfung.

20. Welche Funktion hat die Qualitätsprüfung im QM-System?

Erst die Einführung eines QM-Systems erweitert die Qualitätsprüfung auf die Gesamtheit der vor- und nachgelagerten Bereiche.

21. Welche grundlegenden Arten der Qualitätsprüfung gibt es?

22. Welche Ausrüstung rechnet man zur Prüftechnik?

Unter Prüftechnik versteht man die Gesamtheit der zur Qualitätsprüfung erforderlichen technischen Ausrüstung, einschließlich zugehöriger Software.

Die ISO 9001:2015 definiert diese Ausrüstung als „Überwachungs- und Messmittel“ zur „Verwirklichung von Überwachungen und Messungen“.

Ausgehend von den grundlegenden Arten der Qualitätsprüfung lässt sich die Prüftechnik folgendermaßen unterteilen:

23. Worin besteht der Unterschied zwischen Prüf- und Messmitteln?

• Prüfmittel dienen zur Beurteilung oder zum Vergleich von Qualitätsergebnissen innerhalb vorgegebener Toleranzbereiche, ohne deren genauen Wert zu ermitteln. Je nach Art der Qualitätsanforderungen kann das erreichte Ergebnis zerstörungsfrei oder nur durch Zerstörung der Einheit festgestellt werden.

  Beispiel

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  Zerstörungsfreie Prüfung:

  • Ultraschallprüfung von Schweißnähten

  • Digitale Bildverarbeitung zur Prüfung auf Vorhandensein von Merkmalen

  • Sensorabfrage zur Unterscheidung von falschen und richtigen Teilen.

  Zerstörende Prüfung:

  • Ausknöpfprobe von Punktschweißungen durch Auseinanderreißen der geschweißten Teile

  • Schleifprobe zur Materialanalyse

  • Auflösen von Materialien bei chemischen Analysen.

• Lehren werden zur Abweichungsfeststellung nach dem Gut-Schlecht-Prinzip verwendet. Es wird geprüft, ob sich ein Prüfmerkmal Einheit innerhalb vorgegebener Grenzen (Toleranzen) befindet, ohne dessen genauen Wert zu ermitteln. Die Einhaltung der Qualitätsforderung wird nur in „Gut“ oder „Schlecht“ unterschieden. Dies ist eine vereinfachte Form der Prüfung, die weniger Kosten verursacht. Eine differenzierte Beurteilung der Prozessqualität ist nicht mehr möglich.

• Messmittel werden zur Feststellung des genauen Ist-Ergebnisses eingesetzt. Durch Messung kann der Ist-Wert und dessen Abweichung vom Soll-Wert exakt festgestellt werden. Die Lage des Ist-Wertes im Bezug zum Soll-Wert und seinem vorgegebenen Toleranzbereich lässt sich somit grafisch darstellen und mittels statistischer Methoden auswerten. Die Messung kann auf direktem oder indirektem Weg erfolgen.

  Beispiel

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  Direkte Messung:

  • Messung eines Längenmaßes in mm mittels Messschieber

  • Messung von 3D-Positionen mittels Messmaschine

  • Messung einer Pumpenleistung in Liter/Stunde mittels Durchflussmengenmessgerätes.

  Indirekte Messung:

  • Digitale Bildverarbeitung zur Messung von Abständen

  • Dickenmessung der Bodendicke von Clinchpunkten mittels Ultraschallsensoren

  • Geschwindigkeitsmessung mittels Lasertechnik.

24. Wodurch wird die Auswahl der Prüftechnik bestimmt?

Die Auswahl und Anwendung der Prüftechnik ergibt sich aus der Art der erforderlichen Prüfung und aus der konkreten Prüfungsaufgabe.

Bei der Prüfung mit Messmitteln ist weiterhin die Größenordnung des Soll-Wertes und die geforderte Genauigkeit (Toleranz) für die Auswahl bestimmend.

25. Wer prüft die Prüftechnik?

Die Prüftechnik unterliegt ebenfalls einem Verschleiß und ist in festgelegten Abständen auf ihre Genauigkeit und Funktionsfähigkeit zu überprüfen (z. B. nachkalibrieren, neu eichen). Dies erfolgt ggf. durch den Hersteller der Prüftechnik, durch zertifizierte Prüflabore oder den TÜV; der Vorgang wird dokumentiert. Es wird dabei die Messunsicherheit bestimmt und die Rückführbarkeit auf nationale Normen sichergestellt.

26. Welche Maßnahmen müssen weiterhin getroffen werden, um die Funktionsfähigkeit der Prüftechnik zu gewährleisten?

Zum Beispiel:

• die Prüftechnik wird an zentraler Stelle im Betrieb gelagert und überwacht,

• es werden nur funktionsfähige Prüfmittel ausgegeben,

• für jedes Werkzeug der Prüftechnik wird eine Prüfkarte geführt,

• benutzte Prüfmittel und Messwerkzeuge werden bei Rückgabe überprüft (ggf. ausgesondert).

27. Welche statistischen Methoden zur Qualitätsüberwachung gibt es?

Übersicht über wesentliche statistische Methoden:

• Fehlerbaumanalyse:

  Ist nach DIN 25424, Teil 1 die systematische Fehleruntersuchung zur Erkennung möglicher Fehlerursachen und die Ermittlung deren Eintrittshäufigkeiten.

• Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU):

  Untersuchung eines Arbeitsmittels auf seine Prozessfähigkeit. Wird auch häufig als „Kurzzeitfähigkeit“ betrachtet.

• Messsystemanalyse:

  Bewertung der Messfähigkeit und Messunsicherheit von Messsystemen unter Anwendungsbedingungen.

• Prozessfähigkeitsuntersuchung:

  Untersuchung der Fähigkeit eines Prozesses hinsichtlich seiner Stabilität bei der Erfüllung der Anforderungen.

• Six Sigma:

  Dient als statistische Methode der Feststellung des Null-Fehler-Status. Dabei bedeutet 6 Sigma 3,4 Ausfälle bei einer Million Möglichkeiten (3,4 ppm) oder einen Qualitätsgrad von 99,9997 %. Wird auch als allgemeine „Qualitätsphilosophie“ und Bewertungsmethodik angewandt.

• Statistische Prozesskontrolle (SPC):

  Statistical Process Control, Bewertung der Prozessstabilität über die Zeit mittels Qualitätsregelkarten.

• Statistische Toleranzrechnung:

  Verfahren zur Bestimmung von Toleranzbereichen.

• Stichprobenprüfung:

  Ermittlung der Fehleranteile einer Grundgesamtheit durch Untersuchung einer repräsentativen Stichprobe.

• Versuchsplanung (DoE):

  Design of Experiments, ist die Planung und Auswertung von Versuchen mittels statistischer Methoden, vorrangig nach Shainin oder Taguchi. Das Ziel liegt darin, mit möglichst wenigen Versuchen Daten mit hohem Aussagegehalt zu erreichen.