Rechtliche Grundlagen und Forderungen beachten

01. Was regelt der Vertrag zwischen Unternehmen und Kunde?

Durch den zwischen der Unternehmung und dem Kunden abgeschlossenen Vertrag werden die jeweiligen Rechte und Pflichten geregelt. Wird dieser Vertrag nicht ordnungsgemäß erfüllt, regelt der § 280 BGB die Schadenersatzpflicht.

Unabhängig vom Vertragsverhältnis regeln die §§ 823 ff. BGB die Schadenersatzpflicht bei unerlaubten Handlungen (Deliktsrecht). Zum Beispiel der Verstoß eines Sanitätshauses gegen das Medizinproduktegesetz.

Strafrechtliche Tatbestände können das Qualitätsmanagement ebenfalls berühren. Maßgeblich sind hier die §§ 223 ff. StGB (Strafgesetzbuch). Hier ist der Bereich Körperverletzung geregelt. Jeder Eingriff eines Arztes am Patienten stellt grundsätzlich eine Körperverletzung da. Daher ist eine ausdrückliche oder anscheinende Einwilligung des Patienten vor jedem Eingriff notwendig.

02. Wann liegt ein Sachmangel vor (§ 434 BGB )?

1. Ein Sachmangel (im engeren Sinne) liegt vor, wenn die gelieferte Sache bei Gefahrenübergang nicht die vereinbarte Beschaffenheit aufweist (§ 434 BGB ), z. B.

   • fehlerhafte Ware

   • Abweichung von der vereinbarten Garantie.

2. Sofern die Beschaffenheit nicht vereinbart wurde, liegt ein Sachmangel (im engeren Sinne) dann vor, wenn

   • sich die Sache nicht für die vertraglich vorausgesetzte Verwendung eignet,

   • sich die Sache nicht für die gewöhnliche Verwendung eignet und nicht eine Beschaffenheit aufweist, die bei Sachen der gleichen Art üblich ist,

   • die Eigenschaften der Sache von der umworbenen Qualität abweicht (Darstellung in der Werbung).

3. Ein Sachmangel (im weiteren Sinne) ist auch gegeben bei:

   • unsachgemäßer Montage

   • mangelhafter Montageanleitung (sogenannte „IKEA-Klausel“).

4. Ein Sachmangel liegt ferner bei Falschlieferung („... eine andere Sache geliefert ...“) bzw. Minderlieferung vor.

03. Worin unterscheiden sich Gewährleistung und Garantie?

Allgemeine Regeln bei Lieferung einer mangelhaften Ware finden sich im BGB. Die Sach- und Rechtsmängelfreie Lieferung der Kaufsache stellt eine Hauptpflicht des Verkäufers dar (§ 433 Abs. 1 Satz 2 BGB ). Gewährleistung ist somit das Einstehen für Mängel an der Kaufsache. Das BGB verwendet den Begriff „Gewährleistung“ selbst nur am Rande (vgl. §§ 358, 365 BGB). § 358 BGB § 365 BGB

Von der gesetzlich vorgeschriebenen Gewährleistung ist die Garantie zu unterscheiden. Diese wird dem Käufer freiwillig gewährt. Es werden für den Garantiefall bestimmte Rechte eingeräumt, die neben den im Gesetz geregelten Mängelansprüchen (Gewährleistung) geltend gemacht werden können. Der Verkäufer kann die Garantie einschränken, z. B. durch den Nachweis einer regelmäßigen Wartung oder Überprüfung nach Herstellervorschrift in einer Fachwerkstatt.

04. Welche Rechte hat der Kunde bei Mängeln?

05. Was regelt das Produkthaftungsgesetz?

Hersteller von Produkten sind für die Schäden, die ein fehlerhaftes Produkt verursacht gem. § 1 ProdHaftG (Produkthaftungsgesetz) haftbar.

06. Was ist im Medizinproduktegesetz geregelt?

Es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten (§ 1 MPG). § 2 MPG klärt den Anwendungsbereich und § 3 MPG definiert den Begriff Medizinprodukte.

07. Was ist im Arzneimittelgesetz geregelt?

Arzneimittel sind keine Medizinprodukte. Sie werden im Arzneimittelgesetz (AMG) beschrieben. In § 1 AMG wird der Zweck dargestellt, während in § 2 AMG die Definition von Arzneimitteln erfolgt.

Nach § 84 Abs. 2 AMG wird bei einem Schaden in Zusammenhang mit einem Arzneimittel vermutet, dass dieser durch das Arzneimittel verursacht wurde. Dies bedeutet eine Beweislastumkehr bei Schadenersatzforderungen. Nicht der Patient, sondern der Arzneimittelhersteller (pharmazeutischer Unternehmer) muss seine Unschuld (des Arzneimittels) beweisen. Dies tritt allerdings nicht ein, sofern ein weiterer Tatbestand zu dem Schaden hätte führen können. Hier ist auch die DIN EN 80001 zu berücksichtigen, welche sich an Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken sowie an Hersteller von Medizinprodukten und sonstiger IT-Technologie richtet (siehe KU Gesundheitsmanagement 5/2012).

Für Betäubungsmittel gilt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Danach muss ein Betäubungsmittel von einem in Deutschland approbierten Arzt schriftlich und persönlich verschrieben werden (Betäubungsmittelrezept). Zudem müssen in der Verschreibung die Dosierungsanweisung und die Abgabemenge angegeben werden. Vor jeder Verschreibung muss je Einzelfall geprüft werden, ob nicht eine andere Therapie möglich ist. Eine unzureichende Diagnostik wäre strafbar. Die Gabe der Betäubungsmittel (BTM) ist in einem BTM Buch zu dokumentieren, die BTM sind vor dem Zugriff Dritter zu schützen.

08. Was regelt die Lebensmittelhygieneverordnung?

Für alle Betriebe, die Lebensmittel gewerbsmäßig herstellen, behandeln oder in den Verkehr bringen, gilt die Lebensmittelhygieneverordnung (LMHV). In den Anlagen zur LMVH werden allgemeine Anforderungen an die Hygiene geregelt.

09. Was regelt das HACCP-Konzept?

Das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points, deutsch: Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte) ist ein Präventivsystem, das die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbrauchern gewährleisten und potenzielle Gefahren in der Lebensmittelproduktion vermeiden soll. Gefahr ist hierbei alles, was eine Gefährdung der Gesundheit von Verbrauchern verursachen kann. Solche Gefahren drohen besonders an kritischen Punkten der Lebensmittelproduktion. Dies betrifft alle Einrichtungen, die ihre Kunden selbst beköstigen, wie z. B. Krankenhäuser, Kitas, Pflegeheime.

10. Wie ist Hygiene im Krankenhaus geregelt?

Im Krankenhaus gibt es in Fragen der Hygiene keine bundeseinheitliche Rechtsgrundlage. Hier gelten einzelne landesrechtliche Hygieneverordnungen. Zu nennen sind aber die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI oder die Empfehlungen des Arbeitskreises Krankenhaus und Praxishygiene der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) und der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e. V. (DGKH).

11. Was regelt das Infektionsschutzgesetz?

Das Robert-Koch-Institut übernimmt auch wesentliche Aufgaben im Bereich des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). In § 1 des IfSG wird der Zweck des Gesetzes beschrieben, „… übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern.“ § 6 IfSG listet die meldepflichtigen Krankheiten und § 7 IfSG listet die meldepflichtigen Nachweise von Krankheitserregern auf. In § 8 IfSG werden die meldepflichtigen Institutionen und Personen genannt. Hierzu gehören z. B. neben Ärzten, ausgebildeten Pflegekräften, Krankenhäusern, Gesundheitsämtern auch Leiter von Pflegeeinrichtungen. Verstöße gegen die Meldepflicht können mit Bußgeld oder Freiheitsstrafe geahndet werden (§ 73 ff. IfSG).

12. Wie hängen verschiedene Gesetze mit dem Qualitätsmanagement zusammen?

Ein Qualitätsmanagement ist, unabhängig von den schon geltenden Vorschriften zum Qualitätsmanagement, von rechtlicher Bedeutung. Das Qualitätsmanagement kann dazu beitragen, Risiken zu erkennen, zu vermeiden bzw. zu vermindern. Es bietet dem Unternehmen die Möglichkeit, sich effektiver und effizienter zu organisieren.

Aus Sicht der Arzt- und Pflegehaftung muss das Qualitätsmanagement eine ordnungsgemäße Dokumentation gewährleisten. Ein fehlendes oder falsch ausgefülltes Aufklärungsprotokoll oder eine nicht dokumentierte Untersuchung bzw. Behandlung führen ggf. zur Beweislastumkehr (z. B.: BGH Urteil vom 7. Juni 2011, AZ: VI ZR 87/10).

13. In welchen Gesetzen und Verordnungen ist die Qualitätssicherung im Gesundheits- und Sozialwesen geregelt?

14. Wie werden grundsätzliche Anforderungen an ein Qualitätsmanagement im SGB V definiert?

Der § 135a SGB V schreibt die Einführung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems und die Teilnahme an Maßnahmen der Qualitätssicherung vor. Die Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement sind im Bundesanzeiger Nr. 242 vom 22.12.2005 bekannt gemacht worden. Der Bekanntmachung liegt die Vereinbarung gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB V aufgrund des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 91 Abs. 7 SGB V zugrunde. Sie nennt die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Hochschulkliniken, Plankrankenhäuser, Krankenhäuser mit Versorgungsauftrag).

Demnach dürfen die Krankenhäuser ihr Qualitätsmanagementsystem frei auswählen. Vorgeschrieben ist das Prinzip des umfassenden Qualitätsmanagementsystems, das die folgenden Elemente umfasst:

• Patientenorientierung

• Verantwortung und Führung

• Wirtschaftlichkeit

• Prozessorientierung

• Mitarbeiterorientierung und -beteiligung

• Zielorientierung und Flexibilität

• Fehlervermeidung und Umgang mit Fehlern

• kontinuierlicher Verbesserungsprozess.

Diese Elemente sollen mit der Verpflichtung zur ethischen, moralischen und humanitären Werteorientierung verknüpft werden (Qualitätskultur).

15. Wie leitet sich das Qualitätsmanagement im SGB V ab?

§ 70 SGB V verpflichtet die Krankenkassen und Leistungserbringer unter der Überschrift „Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit“, eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten und Patienten zu gewährleisten.

Hinzu kommt, dass die Versorgung ausreichend und zweckmäßig sein muss, das Maß des Notwendigen nicht überschreiten darf und in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden muss. Geeignete Maßnahmen haben auf eine humane Krankenbehandlung hinzuwirken.

16. Wie leitet sich das Qualitätsmanagement im SGB XI ab?

Der § 2 SGB XI stellt darauf ab, dass die Leistungen der Pflegeversicherung den Pflegebedürftigen helfen sollen, trotz des Hilfebedarfs ein Leben zu führen, das der Würde des Menschen entspricht. Den Wünschen der Pflegebedürftigen soll angemessen und leistungsgerecht entsprochen werden.

17. Welche Verpflichtung gibt es hinsichtlich der Qualität?

Qualität und Wirksamkeit der Leistungen müssen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen. § 135a SGB V verpflichtet die Leistungserbringer zur Qualitätssicherung.

Nach § 112 SGB XI liegt die Verantwortung für die Qualität bei den Trägern der Pflegeeinrichtungen. In den Pflegesatzverhandlungen sind nach § 84 Abs. 5 SGB XI die Leistungs- und Qualitätsmerkmale für die Einrichtungen festzulegen.

siehe auch: H. Christophers, Pflegeverhandlungen – die Grundlagen, Hannover 2019.

18. Welche Aufgaben hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)?

Das 2004 gegründete IQWiG ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution in der Rechtsform einer privaten Stiftung. Das Institut erstellt evidenzbasierte Gutachten zur Kosten-(Zusatz)nutzen-Bewertung von:

• Arzneimitteln

• Operationsmethoden

• diagnostischen und therapeutischen Verfahren

• Früherkennung von Krankheiten.

Zusatznutzen: Ist in diesem Zusammenhang immer als eine Verbesserung gegenüber einer vergleichbaren Therapie zu sehen.

• Empfehlung zu Behandlungsleitlinien und Disease-Managementprogrammen

• Gesundheitsinformationen für die Bürger/innen.

Auftraggeber: G-BA, Bundesministerium für Gesundheit. Die Arbeitsergebnisse des Instituts sollen in erster Linie dem G-BA als Entscheidungshilfe dienen.

19. Welche Voraussetzungen müssen für den Abschluss eines Versorgungsvertrages erfüllt sein?

Die Einrichtungen müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:

• Leitung durch eine ausgebildete Pflegefachkraft

• Gewähr für eine leistungsfähige und wirtschaftliche, pflegerische Versorgung

• einrichtungsinternes Qualitätsmanagement

• Zahlung der ortsüblichen Arbeitsvergütung an die Beschäftigten

• Anwendung der Expertenstandards, z. B. zur Dekubitusprophylaxe.

Nur stationäre Einrichtungen müssen Unterkunft und Verpflegung gewährleisten. Der MDK ist berechtigt, die Qualität zu prüfen. Die Ergebnisse sind frei zugänglich und werden auch im Internet veröffentlicht.

20. Wie ist der Medizinische Dienst der Krankenkasse (MDK) organisiert und welche Aufgaben nimmt dieser wahr?

Der MDK ist eine Gemeinschaftseinrichtung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen und in jedem Bundesland als eigenständige Arbeitsgemeinschaft organisiert.

Auf Bundesebene fördert der Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) die Zusammenarbeit der MDKs.

21. Was ist Zweck des Arzneimittelgesetzes?

Zweck des Gesetzes ist, im Interesse von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, insbesondere in Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (vgl. § 1 AMG).

Entsprechend ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden, wenn bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nach dem Stand der Wissenschaft schädliche Nebenwirkungen unvertretbar sind (vgl. § 5 AMG).

22. Welche wesentlichen Aspekte der Qualitätssicherung sind im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung verankert?

Das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung ist im SGB V geregelt. Die Versorgung der Versicherten hat auf allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse zu erfolgen. Sicherzustellen haben dies die Krankenkassen und die Leistungserbringer (vgl. § 70 Abs. 1 SGB V). Die Aspekte der Qualitätssicherung finden sich daher im Vierten Kapitel des SGB V ab § 69.

1. Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, § 92 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss wird von der Kassenärztlichen Vereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gebildet. Die Richtlinien konkretisieren in einer Vielzahl von Leistungsfeldern, was eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung umfasst. Die Richtlinien beziehen sich auf die ärztliche Behandlung ebenso wie auf die Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln, die Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bis hin zu Qualitätssicherung im engeren Sinne und zu Schutzimpfungen. Die Richtlinien sind sehr detailliert. So beschreibt die Heilmittelrichtlinie welche Heilmittel in welcher Häufigkeit bei welcher Erkrankung Anwendung finden.

2. Zulassung

Leistungserbringer dürfen grundsätzlich für gesetzlich Versicherte auf Kosten der Krankenkassen nur tätig werden, wenn sie in irgendeiner Form zugelassen worden sind. Die Zulassung erfolgt in Abhängigkeit von Ausbildungsstand und Ausstattung. Bei Ärzten erfolgt die Zulassung unter Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen, wenn der Bewerber unter anderem hinreichend qualifiziert ist (vgl. §§ 95, 95a und 96 SGB V).

Soweit ein Krankenhaus nicht eine Hochschulklinik oder ein Plankrankenhaus nach dem Krankenhausplan eines Landes ist, bedarf es eines Versorgungsvertrages des Krankenhauses mit den Krankenkassen (vgl. § 108 SGB V).

Ergotherapeuten müssen für eine Zulassung neben der Ausbildung auch eine Praxisausstattung vorhalten (vgl. § 124 Abs. 2 SGB V).

3. Fortbildungspflicht

Für Vertragsärzte ergibt sich diese aus § 95 d SGB V.

4. Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, § 135 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht Vorgaben für die notwendige Qualifikation von Ärzten und die apparativen Anforderungen, um sachgerecht neue Methoden ein- zusetzen.

5. Verpflichtung zur Qualitätssicherung, § 135a SGB V

Vertragsärzte etc. haben ein internes Qualitätsmanagement einzuführen und sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen zu beteiligen.

6. Überprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen, § 135b SGB V

Die Kassenärztlichen Vereinigungen fördern die Qualität der vertragsärztlichen Versorgung.

7. Hilfsmittelverzeichnis, § 139 SGB V

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) erstellt ein Hilfsmittelverzeichnis. Es führt Hilfsmittel auf, die von der Leistungspflicht der Versicherung umfasst sind. In das Verzeichnis werden die Hilfsmittel auf Antrag aufgenommen, wenn sie eine hinreichende Funktionalität und Qualität aufweisen. Es dient den Beteiligten als Orientierung.

Das Hilfsmittelverzeichnis hat nicht den Charakter eines abschließenden Leistungskatalogs. Dies hat das Bundessozialgericht in der Entscheidung vom 10.04.2008 zum Aktenzeichen B 3 KR 8/07 R festgestellt.

23. Welche wesentlichen Aspekte der Qualitätssicherung sind im Recht der gesetzlichen Pflegeversicherung verankert?

Die Verantwortung für die Qualität der Pflege trifft sowohl die Pflegekassen als auch den Träger einer Pflegeeinrichtung (vgl. § 112 Abs. 1 SGB XI ).

1. Zulassung, § 72 SGB XI 

Leistungserbringer dürfen grundsätzlich für gesetzlich Versicherte auf Kosten der Pflegekassen nur tätig werden, wenn sie in irgendeiner Form zugelassen worden sind.

Bei Pflegeheimen und Pflegediensten erfolgt dies durch einen Versorgungsvertrag zwischen dem Träger der Einrichtung und den Landesverbänden der Pflegekassen im Einvernehmen mit den Trägern der Sozialhilfe.

Der Abschluss eines Versorgungsvertrages setzt unter anderem voraus, dass die Einrichtung unter qualifizierter Leitung steht, sich verpflichtet ein Qualitätsmanagement einzuführen und Pflegestandards zu beachten.

2. Rahmenverträge, § 75 SGB XI 

Der Inhalt der Pflegeleistungen wird über Rahmenverträge der Landesverbände der Pflegekassen mit den Vereinigungen der Träger der ambulanten und stationären Pflegeeinrichtung konkretisiert.

3. Qualitätsverantwortung, § 112 SGB XI 

Pflegeeinrichtungen sind verpflichtet, Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu ergreifen, ein Qualitätsmanagement durchzuführen und Expertenstandards anzuwenden.

4. Qualitätsprüfungen, §§ 114 ff. SGB XI 

Die Pflegeeinrichtungen werden vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung regelmäßig auf die Wirksamkeit der Pflege- und Betreuungsmaßnahmen überprüft. Die Prüfungen können darüber hinausgehen. Grundsätzlich sollen die Prüfungen unangemeldet erfolgen.

Die Ergebnisse der Überprüfungen sind von den Landesverbänden der Pflegekassen unter anderem kostenfrei im Internet zu veröffentlichen.

5. Pflegehilfsmittelverzeichnis, § 78 Abs. 2 SGB XI 

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat im Pflegehilfsmittelverzeichnis Mittel zusammenzufassen, die von der Leistungspflicht der Pflegekasse umfasst sind. Das Hilfsmittelverzeichnis hat nicht den Charakter eines abschließenden Leistungskatalogs. Dies hat das Bundessozialgericht in der Entscheidung vom 15.11.2007 zum Aktenzeichen B 3 A 1/07 R festgestellt.

6. Beratung bei Pflegegeldbezug, § 37 Abs. 3 SGB XI 

Bezieher von Pflegegeld müssen der Pflegekasse regelmäßig belegen, dass die auf der Grundlage des Pflegegeldes erbrachte Pflege ordnungsgemäß erfolgt. Die Bestätigung kann durch einen Mitarbeiter einer Pflegeeinrichtung nach einem Hausbesuch erfolgen.

24. Ist Qualitätssicherung auf die gesetzliche Kranken- und Pflegeversicherung beschränkt?

Die Qualitätssicherung, letztlich der Erfolg des Leistungsaufwandes, ist das Anliegen jedes Leistungsträgers. Exemplarisch sei auf die Sozialhilfe verwiesen nach SGB XII. Kosten für Leistungen in stationären Einrichtungen werden nur übernommen, wenn mit der Einrichtung eine Leistungsvereinbarung zur Qualität getroffen ist (vgl. § 75 Abs. 2 SGB XII).

25. Welche Anspruchsgruppen mit welchen Zielen gibt es in NGO-Organisationen?