Bedeutung, Funktion und Aufgaben von Qualitätsmanagementsystemen

01. Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Ein Qualitätsmanagement ist die festgelegte Methode der Unternehmensführung, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert. Ein QM-System stellt sicher, dass die Qualität der Prozesse und Verfahren geprüft und kontinuierlich verbessert wird. Ziel eines QM-Systems ist die dauerhafte Verbesserung der Prozesse innerhalb des Unternehmens.

02. Was ist das Ziel eines Qualitätsmanagementsystems?

• Steigerung der Unternehmens-Effizienz und der Qualitätsfähigkeit in allen Bereichen und Prozessen des Unternehmens

• Schaffung von umfassenden Voraussetzungen zur Realisierung einer anforderungsgerechten Produktbeschaffenheit

• Festigung des Qualitätsgedankens bei allen Mitarbeitern

• Verbesserung der Kundenzufriedenheit.

03. Was ist die Aufgabe eines Qualitätsmanagementsystems?

Durchsetzung des Qualitätsmanagements zur Verbesserung der Produktqualität durch:

• gezielte Fehlervermeidung

• frühzeitige Ermittlung möglicher Fehlerursachen und ganzheitliche Fehlererfassung und Auswertung

• umfassende Fehlererkennung und effektive Fehlerbeseitigung.

04. Welche Bedeutung hat ein Qualitätsmanagementsystem für das Unternehmen?

• Interne Bedeutung:

  • eindeutige Organisationsstruktur

  • klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

  • geregelte Abläufe und Verfahren.

• Externe Bedeutung:

  • Erhöhung der Akzeptanz des Unternehmens auf dem Markt und bei den Kunden

  • Imagesteigerung

  • verbesserte Auftragsvergabe an zertifizierte Unternehmen.

Die führenden Branchen in der Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen sind weltweit die Unternehmen der Luftfahrt- und Fahrzeugindustrie sowie ihre Zulieferer, wie z. B. Webasto (Fahrzeugheizungen, Schiebedächer), Bosch (Steuergeräte), Hella (Elektrik, Leuchten) u. a.

05. Welchen Einfluss hat das Qualitätsmanagementsystem auf die Kunden-Lieferanten-Kette?

Die Globalität eines Qualitätsmanagementsystems schließt sämtliche Kunden-Lieferanten-Beziehungen mit ein und wirkt als permanente, intensive Wechselbeziehung zwischen ihnen.

06. Was ist Qualität?

Die DIN EN ISO 8402 definiert die Qualität als „realisierte Beschaffenheit einer Einheit bezüglich der Einzelanforderungen an diese“.

Der Qualitätsbegriff vereint also die Begriffe Beschaffenheit, Einheit und Qualitätsanforderung.

Qualität ist demnach nicht das Maximum an Realisierbarkeit, sondern die korrekte Realisierung der für eine Einheit definierten Qualitätsforderungen.

$$Qualität_{Einheit} = \frac{Realisierte\; Beschaffenheit}{Qualitätsforderung}\; \cdot\; 100$$

→ Hierbei beträgt der Wert für die Qualitätsforderung immer 100.

→ Ist Qualität_Einheit < 100 %, ist die Qualitätsforderung nicht erfüllt.

07. Was ist eine Einheit?

Eine Einheit ist der Gegenstand und die Basis aller Qualitätsbetrachtungen.

08. Was ist ein Qualitätsmerkmal?

Ein Qualitätsmerkmal ist die Eigenschaft einer Einheit, auf deren Grundlage die Qualität dieser Einheit beurteilt werden kann.

Eine Einheit kann mehrere Qualitätsmerkmale beinhalten.

09. Wodurch sind die Anforderungsmerkmale gekennzeichnet?

Anforderungsmerkmal = Beschaffenheitsmerkmal

10. Welche Faktoren beeinflussen den Prozess im Arbeitssystem?

11. Wer definiert die Qualitätsforderungen an eine Einheit?

12. Was ist ein Qualitätsregelkreis?

Der Qualitätsregelkreis ist ein Prozessablauf zur Feststellung von Anforderungsabweichungen und Einleitung von Regulierungsmaßnahmen für eine Einheit.

13. Wie ist die Wirkungsweise eines Qualitätsregelkreises?

Ähnlich der Wirkungsweise des Qualitätsmanagements im kontinuierlichen Verbesserungsprozess wirkt der Qualitätsregelkreis konkret auf die betreffende Einheit:

14. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Wirtschaftlichkeit und Qualitätsmanagement?

Alle Prozesse eines Unternehmens unterliegen den Anforderungen des Prinzips „Wirtschaftlichkeit“.

Diese Anforderungen kennzeichnen die Qualität der Prozesse.

Die durch Störungen entstehenden Abweichungen und deren Beseitigung führen zu (ungeplanten) Mehrkosten und beeinträchtigen damit die Wirtschaftlichkeit der Prozesse.

Die Wirtschaftlichkeit eines Unternehmens wird durch die konsequente Anwendung des Qualitätsmanagements nachhaltig verbessert.

15. Wann beginnt die Beeinflussung des Unternehmens durch das Qualitätsmanagement?

Durch seine umfassende, auf die gesamte Organisation bezogene Wirkungsweise nimmt das Qualitätsmanagement bereits auf die Zielsetzungen eines Unternehmens direkten Einfluss:

16. Was sind Qualitätskosten?

Qualitätskosten sind – in Anlehnung an DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität) und DIN ISO 11843 – die Summe aller Kosten zur Fehlerverhütung, Kosten der planmäßigen Qualitätsprüfungen, Fehlerkosten, Fehlerfolgekosten und Darlegungskosten.

• Fehlerverhütungskosten sind Kosten für die vorbeugende Qualitätssicherung, z. B.:

  • Qualitätsmanagement

  • Fähigkeitsuntersuchungen

  • Durchführbarkeitsuntersuchungen

  • Lieferantenbeurteilungen

  • Qualitätsförderungsmaßnahmen

  • Prüfplanung.

• Prüfkosten sind Kosten für alle planmäßigen Qualitätsprüfungen in den laufenden Prozessen, z. B.:

  • Wareneingangsprüfung

  • Fertigungsbegleitende Prüfung

  • Endprüfung

  • Abnahmeprüfung

  • Prüfdokumentationen

  • Prüfmittel

  • Instandhaltung und Überprüfung von Prüfmitteln

  • Qualitätsuntersuchungen und -gutachten.

• Fehlerkosten sind Kosten, die durch Abweichungen von den Qualitätsanforderungen an eine Einheit entstehen, z. B.:

  • fehlerbedingte Ausfallzeiten

  • Ausschuss

  • Wertminderung.

• Fehlerfolgekosten sind Kosten, die aus der Fehlerbehebung und Fehlerauswertung entstehen, z. B.:

  • Nacharbeit, innerhalb und außerhalb des Unternehmens

  • Aussortieren

  • Garantieleistungen

  • Rückrufaktionen

  • Fehlerursachenanalyse.

• Darlegungskosten sind Kosten für externe Qualitätsaudits und Zertifizierungen.

17. Wie lassen sich Qualitätskosten durch das Qualitätsmanagement reduzieren?

Die Erfassung und Auswertung der Qualitäts(kosten)kennzahlen gibt Auskunft über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements. Aus den Ergebnissen werden Trends und Ansatzpunkte erkennbar, die auf technische, organisatorische oder personelle Schwachstellen hinweisen. Durch Kostenanalysen werden diese Schwachstellen identifiziert und durch Maßnahmen der Qualitätslenkung bereinigt.

18. Wie lassen sich Qualitätskosten strukturiert darstellen?

• Zeitliche Zusammenfassung:

  Darstellung der Qualitätskosten eines definierten Zeitraumes (Woche, Monat, Jahr)

• Zeitliche Entwicklung:

  Darstellung der Zusammenfassungen über eine Zeitschiene (Monatsvergleich, Quartalsvergleich)

• Zusammenfassung nach Struktureinheiten:

  Darstellung der Qualitätskosten von Struktureinheiten (Geschäftsbereiche, Abteilungen, Kostenstellen)

• Schwerpunkt-Betrachtung:

  Darstellung der Qualitätskosten bestimmter Schwerpunkte (Anlieferqualität, Nacharbeit, Ausschuss)

Für den Vergleich von Qualitätskosten, z. B. von Kostenstellen, ist es unbedingt erforderlich, eine einheitliche Bezugsbasis zu verwenden, z. B. gleicher Erfassungszeitraum.

19. Was ist ein Fehler?

Nach DIN EN ISO 9000:2015 ist ein Fehler die „Nichterfüllung einer Anforderung“.

Dabei kann der Begriff „Nichterfüllung“ eine oder auch mehrere Qualitätsmerkmale umfassen, einschließlich Zuverlässigkeitsmerkmale sowie auch deren Nichtvorhandensein.

20. Welche Fehlerarten gibt es?

Die DIN 40 080 definiert folgende Fehlerarten:

• Kritischer Fehler:

  Ist – personenbezogen – ein Fehler, von dem anzunehmen oder bekannt ist, dass er für Personen, die mit der fehlerhaften Einheit umgehen (z. B. Benutzung oder Instandhaltung), gefährliche oder unsichere Situationen schafft.

  Ist – sachbezogen – ein Fehler, von dem anzunehmen oder bekannt ist, dass er die Erfüllung der Funktion einer größeren Einheit (z. B. Lokomotive oder Schiff) verhindert.

• Hauptfehler:

  Ist ein nicht kritischer Fehler, der voraussichtlich die Brauchbarkeit der betreffenden Einheit für den eigentlichen Verwendungszweck wesentlich herabsetzt oder zu einem Ausfall der Einheit führt.

• Nebenfehler:

  Ist ein Fehler, der voraussichtlich den Gebrauch oder den Betrieb der Einheit nur geringfügig beeinflusst oder den Verwendungszweck nur unwesentlich herabsetzt.

21. Was sind mögliche Fehlerursachen?

Ursachen-Beispiele, die zu einem Fehler führen können:

Bedienungsfehler, Beschädigung, Einstellfehler, Korrosion, falsche Arbeitsunterlagen, falscher Arbeitsablauf, fehlende Schmierung, Materialermüdung, Unachtsamkeit, Verschleiß.

22. Was sind mögliche Fehlerfolgen?

Beispiele von Fehlerauswirkungen:

Ausschuss, Brandgefahr, erhöhter Verbrauch, Funktionsaussetzer, Kurzschluss, Leistungsabfall, Maßabweichung, Nacharbeit, Risse, Stillstand, Undichtheit, Verunreinigung.

23. Was bezeichnet man als „Null-Fehler-Strategie“?

Es ist praktisch unmöglich, dauerhaft eine 100 %-ige Fehlerfreiheit zu erreichen. Dazu sind viele der Einflussfaktoren wenig oder gar nicht kalkulierbar.

Die Null-Fehler-Strategie versucht, im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems, alle Maßnahmen zu ergreifen, um sich in einem permanenten Prozess diesem Ziel (100 % Fehlerfreiheit) weitestgehend zu nähern.

24. Was bedeutet 99,9 % Fehlerfreiheit?

99,9 % Qualität bedeutet,Die Beispiele nach J. Dewar, QCI International basieren auf Erhebungsdaten der USA.

• eine Stunde je Monat unsauberes Wasser trinken müssen

• 500 falsch vorgenommene chirurgische Eingriffe pro Woche

• 16.000 verlorene Postsendungen pro Tag

• 19.000 bei ihrer Geburt vom Arzt fallen gelassene Neugeborene pro Jahr

• 20.000 falsche Medikamentenverordnungen pro Jahr

• 22.000 von falschen Konten gebuchte Schecks pro Stunde,

oder, ganz allgemein gültig, dass der Herzschlag eines Menschen 32.000 Mal im Jahr aussetzen würde.

25. Wodurch unterscheiden sich Fehlerverhütung und Fehlerentdeckung?

• Die Fehlerverhütung beinhaltet alle Maßnahmen, die Fehlerursachen von vorn herein ausschließen und eine Fehlerentstehung verhindern. Sie wird vorrangig bei der Produktplanung und Entwicklung sowie im Rahmen der Vorbereitung und Umsetzung des Produkt-Realisierungsprozesses betrieben.

• Die Fehlerentdeckung ist das Erkennen oder Bemerken eines bereits vorhandenen Fehlers. Damit ist die Fehlerentdeckung die letzte Möglichkeit, die sich für eine Fehlerbeseitigung bietet. Der schlimmste Fall ist hierbei die Fehlerentdeckung durch den Kunden.

26. Wie stellen sich die Fehlerkosten im Produktentstehungs- und Realisierungsprozess dar?

Je früher in einem Produktentwicklungsprozess die Fehlermöglichkeiten beeinflusst und reduziert oder vermieden werden, desto geringer werden die Fehlerkosten sein. Die „teuersten“ Fehler sind die, die durch den Kunden entdeckt werden. Hier gilt beispielhaft die Zehnerregel der Fehlerkosten (nach Pfeifer):

27. Worauf basieren Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme)?

Qualitätsmanagementsysteme basieren auf nationalen oder internationalen Normen und Standards. Diese sind branchenbezogen oder allgemein anwendbar. Eine Verknüpfung unterschiedlicher Normen zu einer gemeinsamen Basis für ein Qualitätsmanagementsystem eines definierten Unternehmens ist möglich und in bestimmten Branchen, z. B. der Fahrzeugindustrie, gefordert. Daraus wird erkennbar, dass die angestrebte Qualitätsphilosophie in der Regel das Totale Qualitätsmanagement (TQM) ist.

Nach der Definition der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) ist das TQM eine „auf der Mitwirkung aller Mitglieder beruhende Führungsmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt …“.

28. Welchen Inhalt haben die Normen der ISO 9000:2015 bis 9004:2008?

• DIN EN ISO 9000:2015

  beschreibt die Grundlagen für QM-Systeme und legt die Terminologie fest.

• DIN EN ISO 9001:2015

  legt Anforderungen an QM-Systeme fest, die für interne Anwendungen oder für Zertifizierungs- bzw. Vertragszwecke verwendet werden können.

• DIN EN ISO 9004:2009

  ist der „Leitfaden zur Leistungsverbesserung von QM-Systemen“ (Erläuterungen und Ergänzungen zur ISO 9001:2015).

• DIN EN ISO 19011:2011

  stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit.

29. Welche allgemein gültigen Normen sind für ein QM-System maßgebend?

30. Was sind Branchenstandards?

Branchenstandards sind Normen mit branchenbezogener Anwendung, die nationale oder internationale Gültigkeit besitzen können. Sie wirken häufig in Verbindung/auf der Grundlage der allgemeingültigen Qualitätsnormen.

31. Warum ist die ISO 9001:2015 von zentraler Bedeutung für QM-Systeme?

Die ISO 9001:2015 stellt mit ihren Anforderungen den direkten Bezug zur Umsetzung eines QM-Systems im Unternehmen dar.

In dieser Norm werden definiert:

• das Qualitätsmanagementsystem als solches,

• dessen grundlegende Dokumentation, das „Qualitätsmanagementhandbuch“,

• die Verantwortung der Leitung,

• das Management von Ressourcen,

• die Produktrealisierung und

• die Messung, Analyse und Verbesserung.

32. Wie werden die unterschiedlichen Qualitätsmanagement-Anforderungen der Unternehmen in der ISO 9001:2015 berücksichtigt?

Die Unternehmen haben unterschiedliche Voraussetzungen, die eine vergleichbare Anwendung eines QM-Systems mit einheitlichen Anforderungen erschweren. Diese Voraussetzungen können z. B. bedingt sein durch die Betriebsstruktur, die Produktpalette oder die Einbindung des Unternehmens in übergeordnete Organisationsstrukturen.

In der ISO 9001:2015 werden diese unterschiedlichen Voraussetzungen durch drei entsprechende Anwendungsmodule berücksichtigt. Unternehmen, die ein QM-System anwenden wollen, müssen sich gemäß der Definition dieser Module einordnen.

33. Wodurch sind die drei Module der ISO 9001:2015 gekennzeichnet?

Die ISO 9001:2015 unterscheidet die Module E, D und H mit folgenden Anwendungsbereichen eines Unternehmens oder einer Organisation:

34. Wie ist die Prozessvalidierung nach ISO 9001:2015 definiert?

Die Prozessvalidierung ist die Feststellung der Zuverlässigkeit eines Prozesses. Sie ist also ein Fähigkeitsnachweis darüber, dass der Prozess in der Lage ist, die geplanten Ergebnisse dauerhaft und reproduzierbar zu erreichen.

35. Was ist das EFQM-Modell und wodurch ist es gekennzeichnet?

Das EFQM-Modell ist das TQM-Modell der European Foundation For Quality Management (Europäische Gesellschaft für Qualitätsmanagement).

Das Modell definiert sich über die Unterscheidung zwischen „Befähiger“ und „Ergebnisse“. Es weist damit der Unternehmensführung die Schlüsselrolle als „Befähiger“ zu. Weiterhin enthält es eine festgelegte prozentuale Bewertungsmatrix, deren maximale Erreichbarkeit 100 % beträgt. Dieses Ziel ist praktisch kaum erreichbar.

36. Worin unterscheiden sich die DIN EN ISO 9000:2015 ff. und das EFQM-Modell?

Die Bewertungsergebnisse beider QM-Systeme sind nicht vergleichbar. Da das EFQM-Modell schon in der Systemstruktur von der ISO 9000:2015 ff. grundlegend abweicht, würde im direkten Vergleich der Erfüllungsgrad nach ISO 9000:2015 ff. dem Erfüllungsgrad des EFQM-Modells nur zu etwa 30 % entsprechen.